رفع تعليق تراخيص تسويق 9 أدوية بعد معالجة الاختلالات
قررت الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية استئناف العمل بتراخيص تسويق تسعة مستحضرات صيدلانية، إلى جانب شهادة تسجيل منتج صحي تابع لشركة "نوفوفارما" (NOVOPHARMA)، وذلك بعد التحقق من معالجة الاختلالات التي أدت إلى تعليقها خلال شهر يوليوز الماضي.
وجاء هذا القرار عقب تقييم المصالح المختصة بالوكالة لمختلف الإجراءات التصحيحية والوقائية التي اعتمدتها المؤسسة الصيدلانية، حيث أظهرت نتائج المراقبة استجابتها للملاحظات المسجلة سابقا، ومعالجة حالات عدم المطابقة وفق الشروط التنظيمية ومعايير الجودة والسلامة المعتمدة.
وكانت الوكالة قد قررت، في 22 يوليوز الماضي، تعليق تراخيص تسويق مجموعة من الأدوية ومنتج صحي تابعين للشركة، على خلفية اختلالات استدعت اتخاذ تدابير رقابية. غير أن التقييم اللاحق أكد فعالية التدابير المتخذة لمعالجة أسباب هذه الاختلالات، ما أتاح إعادة تفعيل التراخيص المعنية.
وتتضمن قائمة الأدوية التي شملها القرار مستحضر "FLUSTAPH" بتركيزي 125 و250 ملغ، وهو مضاد حيوي يستعمل لعلاج بعض الالتهابات البكتيرية، إلى جانب "TORVA" بتركيزي 10 و20 ملغ، الموجه للمساعدة على خفض مستويات الكوليسترول والدهون في الدم.
كما شمل القرار مستحضر "DISPAMOX" بتركيزاته الثلاثة 125 و250 و500 ملغ، المعتمد على مادة الأموكسيسيلين المستخدمة في علاج أنواع مختلفة من العدوى البكتيرية، فضلا عن دواء "ROXAM 20 mg" المخصص لتخفيف الآلام والالتهابات المرتبطة ببعض الأمراض المفصلية والروماتيزمية.
وامتد رفع التعليق أيضا إلى كريم "AGIDERM 2%"، الذي يحتوي على حمض الفيوسيديك ويستعمل في علاج بعض الالتهابات الجلدية البكتيرية، إلى جانب المنتج الصحي "ARTHRODONT Classic"، المخصص للعناية باللثة والتخفيف من بعض أعراض تهيجها والتهابها.
وفي المقابل، أوضحت المعطيات المرتبطة بالإجراءات الرقابية السابقة أن إعادة تفعيل تراخيص التسويق لا تعني بالضرورة إلغاء قرارات سحب الدفعات التي سبق تحديدها، إذ تظل هذه التدابير مرتبطة بالمنتجات والدفعات المعنية بها.
وجددت الوكالة تأكيدها على ضرورة تقيد المؤسسات الصيدلانية بالضوابط التنظيمية المعمول بها، والحرص على استمرارية أنظمة مراقبة الجودة داخل وحداتها الإنتاجية، مشددة على مواصلة عمليات التتبع والمراقبة لضمان سلامة الأدوية والمنتجات الصحية وجودتها وتوفيرها للمرضى.
